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12月24日，我院“評(píng)價(jià)Hemay005片在中國成人健康受試者中多種劑量不同給藥方式多次給藥的安全性隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ期臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在8號(hào)樓十三樓會(huì)議室順利召開。醫(yī)院學(xué)術(shù)副院長張汝芝，機(jī)構(gòu)辦公室主任陳文剛，I期臨床試驗(yàn)研究室主任賈元威，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員、I期臨床試驗(yàn)研究室全體成員及申辦方代表等參加本次會(huì)議。
啟動(dòng)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
該項(xiàng)目是我院Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室承接的首個(gè)項(xiàng)目，申辦方為安徽和美藥業(yè)有限公司。本次試驗(yàn)計(jì)劃在I期臨床試驗(yàn)研究室招募志愿者468例，以安慰劑為對(duì)照，評(píng)價(jià)中國成人健康受試者在多種劑量不同給藥方式（滴定/非滴定）多次給藥下口服Hemay005片的安全性，探索Hemay005片不同給藥方式（滴定/非滴定）對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率的影響。
會(huì)前，陳文剛對(duì)各科室及申辦方對(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室的支持表示感謝。目前我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已順利開展多項(xiàng)II、III、Ⅳ期項(xiàng)目，積累一定的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。大家要高度重視此次I期藥物臨床試驗(yàn)的開展，各參研人員嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和試驗(yàn)方案要求，通力協(xié)作、保質(zhì)保量完成試驗(yàn)。
學(xué)術(shù)副院長張汝芝講話
張汝芝表示，此次臨床試驗(yàn)不僅是Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室第一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，也是我院首次開展的I期藥物臨床試驗(yàn)，感謝主要研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室的努力，希望項(xiàng)目組團(tuán)隊(duì)秉承嚴(yán)謹(jǐn)、團(tuán)結(jié)的工作態(tài)度，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案，注重細(xì)節(jié)，共同順利完成試驗(yàn)。
啟動(dòng)會(huì)上，申辦方代表和主要研究者（PI）對(duì)項(xiàng)目研究人員進(jìn)行了統(tǒng)一培訓(xùn)，對(duì)試驗(yàn)方案和操作流程進(jìn)行了深入講解，全體參會(huì)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)并對(duì)方案中涉及的具體細(xì)節(jié)進(jìn)行積極討論，賈元威針對(duì)項(xiàng)目準(zhǔn)備工作中遇到的具體問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)解決，對(duì)研究人員進(jìn)行授權(quán)分工。
此次藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)，對(duì)我院科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化具有里程碑式的意義，標(biāo)志著臨床試驗(yàn)工作邁上新的臺(tái)階。我院將嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)的要求，全面、科學(xué)、規(guī)范地開展臨床試驗(yàn)工作，進(jìn)一步提高臨床科研水平及綜合實(shí)力，推動(dòng)學(xué)科建設(shè)與發(fā)展。（藥劑科 陳錫珊/文、攝 陳文剛/審）
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